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Modelo lineal mixto para la estimación de la vida útil de productos farmacéuticos en un estudio de estabilidad acelerado

Pazmiño Arteaga, Jhonathan David (2016) Modelo lineal mixto para la estimación de la vida útil de productos farmacéuticos en un estudio de estabilidad acelerado. Maestría thesis, Universidad Nacional de Colombia - Sede Medellín.

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Resumen

Resumen: Para la industria farmacéutica los estudios de estabilidad son un componente fundamental para definir la fecha de vencimiento de un producto, el procedimiento general utilizado para establecer dicho tiempo se fundamenta en almacenar un medicamento bajo condiciones de temperatura y humedad relativa que aceleren los procesos de envejecimiento y que permitan obtener una estimación rápida de la vida útil. En Colombia existe un protocolo adaptado desde guías internacionales, bajo el cual se realizan estos estudios, en ella se ha identificado que la forma como se hace el tratamiento estadístico de la información recolectada puede ser mejorado, con el objetivo de generar estimaciones más exactas con el mismo o con mejor esfuerzo experimental. Existen algunos trabajos académicos en los cuales se aborda una crítica al método analítico de los estudios de estabilidad, estos cuestionamientos se fundamentan generalmente en el hecho de que se utilizan únicamente tres lotes piloto y se asume que la componente de varianza asociada a ellos es despreciable; en este trabajo se exponen y discuten los resultados asociados a un exhaustivo proceso de simulación estadística, que condensa muchos de los diseños experimentales y asociaciones de varianza intra y entre lote que podrían originarse en un estudio de estabilidad formal. Además, una flaqueza adicional que se puede encontrar al revisar las metodologías tradicionales, es que no se dispone de las herramientas estadísticas para aprovechar el potencial de los datos experimentales recolectados, cometiendo frecuentemente el error de eliminar indiscriminadamente parte de la información debido a su variabilidad; incurriendo así en pérdidas de tiempo y recursos invertidos en los estudios. El planteamiento de esta investigación se fundamenta en el uso de los modelos lineales mixtos para la estimación de una recta de regresión con intercepto aleatorio asociada a la cinética de descomposición que siguen gran parte de los medicamentos, formulando dos nuevos estimadores que tengan en cuenta la variabilidad propia de los procesos industriales y que utilicen toda la información disponible para realizar una estimación conveniente para los usuarios como para los fabricantes. El desarrollo de esta propuesta pretende brindar herramientas metodológicas que propicien el acercamiento entre la industria, la universidad y las entidades reguladoras en torno al fomento de las buenas prácticas estadísticas, incorporando en los procesos de análisis de información modelos estadísticos modernos y adaptables a las necesidades particulares de cada sector., Abstract: For the pharmaceutical industry stability studies are a critical component to define the expiration date of a product. The general procedure used to set this time is based on storing a drug under conditions of temperature and relative humidity to accelerate the aging process and allow for a quick estimate of the useful life. In Colombia there is a protocol adapted from international guidelines, under which these studies are conducted, it has been found that the way the statistical treatment of the data collected is made can be improved, in order to generate more accurate estimates with same or better experimental effort. There are some academic work in which a critique addresses the analytical method of the stability studies, these questions are generally based on the fact that only three pilot batches used and it is assumed that the variance component associated with them is negligible; in this work we are presented and discussed results associated with a comprehensive statistical simulation process, which condenses many of the experimental designs and variance intra and between batch associations that might originate in a formal stability study. Besides, an additional weakness that can be found by reviewing traditional methodologies, is that there are not statistical tools available to exploit the potential of the collected experimental data, often making the mistake of indiscriminately remove some of the information due to its variability; thus incurring losses of time and resources invested in studies. The approach of this research is based on the use of linear mixed models to estimate a regression line with random intercept associated with decomposition kinetics following much of the drug, formulating two new estimates that take into account the variability own industrial processes and to use all available information to make an appropriate estimate for users and manufacturers. The development of this proposal aims to provide methodological tools that Foster closer ties between industry, academia and regulatory agencies around the promotion of good statistical practices, incorporating in the process of analyzing statistical models modern information and adaptable to the particular needs each sector

Tipo de documento:Tesis/trabajos de grado - Thesis (Maestría)
Colaborador / Asesor:González Álvarez, Nelfi Gertrudis
Información adicional:Maestría en Estadística
Palabras clave:Vida útil, Estabilidad, modelo lineal mixto, Confiabilidad, Linear mixed model, Reliability, Stability, Shelf life
Temática:5 Ciencias naturales y matemáticas / Science > 51 Matemáticas / Mathematics
6 Tecnología (ciencias aplicadas) / Technology > 62 Ingeniería y operaciones afines / Engineering
Unidad administrativa:Sede Medellín > Facultad de Ciencias > Escuela de Estadística
Código ID:52875
Enviado por : Jhonathan David Pazmiño Arteaga
Enviado el día :16 Junio 2016 14:30
Ultima modificación:16 Junio 2016 14:34
Ultima modificación:16 Junio 2016 14:34
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