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Comparative study for in vitro release of metformin of two immediate-release multisource products, marketed in colombia

Pérez Guzmán, Milena and Orobio Lerma, Yenifer and Baena Aristizábal, Yolima (2013) Comparative study for in vitro release of metformin of two immediate-release multisource products, marketed in colombia. Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas; Vol. 42, núm. 2 (2013); 169-189 0034-7418 1909-6356 .

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URL oficial: http://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/art...

Resumen

The objective of the study was to determine the equivalence of two multisource drug products of metformin tablets using in vitro testing. The in vitro dissolution profiles were done in phosphate buffer (pH 6.8), acetate buffer (pH 4.5), hydrochloric acid (pH 1.2) and two dissolution apparatus were used. Multivariate analysis for repeated measures design was employed to compare the percentage dissolved of the drug products. According to Food and Drug Administration (FDA) guidance for dissolution data equivalence, model independent approach was applied. This involves the use of difference factor (f1) and similarity factor (f2). The drug release from drug products was analyzed by various mathematical models such as zero order, firs order and Higuchi. The results showed that there were significant differences between the drug products, and for this reason it was not possible to demonstrate equivalence based in vitro assays., El presente estudio se realizó con el objetivo de establecer mediante pruebas de disolución in vitro, si dos formas farmacéuticas multifuente de liberación inmediata, de administración peroral con metformina como principio activo, son equivalentes en relación con su producto de referencia. Los datos de porcentaje de disolución obtenidos en tres niveles de pH (1,2; 4,5 y 6,8) y en dos equipos de disolución diferentes, se analizaron mediante el método de modelo independiente para comparar los perfiles de disolución de los productos a través del cálculo de los factores de diferencia (f1) y de similitud (f2), según las recomendaciones de la Food and Drug Administration (FDA). Para evaluar la cinética de liberación del fármaco, se aplicaron tres modelos matemáticos (ecuación de orden cero, de primer orden e Higuchi); además, para la comparación de los productos se aplicó un método basado en análisis multivariado para un diseño de medidas repetidas. Los resultados mostraron que existen diferencias estadísticamente significativas entre los productos, razón por la cual en este estudio no se demostró la equivalencia de los productos B y C con relación al producto A, con base en pruebas de disolución in vitro.

Tipo de documento:Artículo - Article
Información adicional:Departamento de Farmacia-Facultad de Ciencias Universidad Nacional de Colombia Se autoriza la fotocopia de articulos y textos para fines de uso académico o interno de las instituciones citando la fuente. Las ideas emitidas por los autores son reponsabilidad expresa de estos y no de la revista.
Palabras clave:metformina, multifuente, equivalencia, disolución in vitro, bioexención, metformin, multisource, equivalence, in vitro dissolution, biowaiver
Unidad administrativa:Revistas electrónicas UN > Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas
Código ID:42782
Enviado por : Dirección Nacional de Bibliotecas STECNICO
Enviado el día :13 Septiembre 2014 10:01
Ultima modificación:13 Septiembre 2014 10:01
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