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“nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufactura

Mora Huertas, Claudia Elizabeth (2010) “nuevos enfoques” de las buenas prácticas de manufactura. Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas; Vol. 38, núm. 1 (2009) 0034-7418 1909-6356 .

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URL oficial: http://revistas.unal.edu.co/index.php/rccquifa/art...

Resumen

Durante los últimos años, el trabajo en Buenas Prácticas de Manufactura (bpm), además de contribuir a mejorar la calidad de los productos farmacéuticos disponibles en el mercado, ha permitido realizar un avance importante en la interpretación conceptual y en la aplicación práctica del verdadero significado del aseguramiento de la calidad en la industria farmacéutica. En ese sentido, este artículo analiza los aportes que sobre este tema han tenido las buenas prácticas de ingeniería, el desarrollo de producto, los programas de acciones correctivas y acciones preventivas, la gestión del riesgo en calidad, el control de procesos productivos en tiempo real y el sistema de gestión de la calidad para la industria farmacéutica. Sin duda, su adopción, que en la mayoría de los casos no corresponde a una exigencia explícita de la guía de bpm y que supone una inversión mayor de recursos, ofrece claros beneficios organizacionales y aporta evidencia para fortalecer la confianza, especialmente de las autoridades reguladoras, del cumplimiento del compromiso con la calidad que manifiesta una empresa determinada., During the previous years, the Good Manufacturing Practices (gmp) work, besides contributing in improving the pharmaceutical products quality, has allowed an important progress in both the understanding and the practical application in the real meaning of the quality assurance in the pharmaceutical industry. As a contribu43 tion to this issue, this document studies the contributions of the good engineering practices, the product development, the corrective and preventive action system, the quality risk management, the process analytical technology and the pharmaceutical quality system. The implementation of these concepts, that in the majority of cases are not explicit gmp guide requirements, could suppose spending more money from the firm. However, on the contrary, it would give obvious benefits and contribute to have evidence, especially for the competent national authorities, about the fulfillment quality police implementation.

Tipo de documento:Artículo - Article
Información adicional:Departamento de Farmacia-Facultad de Ciencias Universidad Nacional de Colombia Se autoriza la fotocopia de articulos y textos para fines de uso académico o interno de las instituciones citando la fuente. Las ideas emitidas por los autores son reponsabilidad expresa de estos y no de la revista.
Palabras clave:gmp, quality assurance, pharmaceutical industry., bpm, aseguramiento de calidad, industria farmacéutica.
Unidad administrativa:Revistas electrónicas UN > Revista Colombiana de Ciencias Químico Farmacéuticas
Código ID:19437
Enviado por : Dirección Nacional de Bibliotecas STECNICO
Enviado el día :26 Junio 2014 00:19
Ultima modificación:19 Agosto 2014 04:16
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